Neue Testverordnung: Welche Schnelltests künftig noch zugelassen sind

Nicht nur Anspruch und Preis für Bürgertests ändern sich im Zuge der neuen Testverordnung. Die Liste der zugelassenen Antigen-Tests orientiert sich jetzt an der EU Common RAT Liste. Doch was genau ändert sich jetzt? Wie wird die Erstattungsfähigkeit von Antigen-Tests künftig geregelt? Welche Tests stehen auf der Liste? Diese und weitere Fragen beantworten wir hier.

Update (24.10.2022): § 4a Bürgertestung der Testverordnung (TestV) tritt mit Ablauf des 25. November 2022 außer Kraft.

Bürgertests für 3 Euro – Änderungen der Testverordnung im Überblick

Am 30. Juni 2022 trat die neue Corona-Testverordnung in Kraft. Danach kosten Bürgertests künftig 3 Euro Selbstbeteiligung – sofern man einen Anspruch dafür nachweisen kann. Dazu zählt etwa der Besuch von Freizeitveranstaltungen, wie der NDR berichtet. Vulnerable Gruppen haben künftig weiterhin Anspruch auf einen kostenlosen Schnelltest. Darunter fallen beispielsweise Kinder unter 5 Jahren, chronisch kranke Personen oder Corona Infizierte. Lesen Sie mehr dazu.

Doch auch die Erstattungsfähigkeit von Antigen-Schnelltests ist ab jetzt neu geregelt. Hier die wichtigsten Fakten:

Was ändert sich ab jetzt?

Veröffentlichte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zuvor noch Marktübersichten von Tests nach Vorgaben der alten Testverordnung (TestV) auf seiner Website, ändert sich diese Liste künftig. Und damit auch die Erstattungsfähigkeit von Antigen-Schnelltest, wie das BfArM informiert. Danach beschränkt sich der Anspruch nach §1 Absatz Satz 1 in Bezug auf Diagnostik per PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) künftig nur noch auf bestimmte Tests. Diese stehen auf einer vom Gesundheitssicherheitsausschuss (Health Security Commitee, HSC) der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests, wie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) erklärt; der sogenannten Common RAT List.

Mit dieser Änderung wird die zuvor veröffentlichte BfArM-Liste von Schnelltests eingestellt.

Was ist die Common RAT Liste des HSC?

Die sogenannte Common RAT Liste, oder Common List of COVID-19 rapid Antigen Tests, entstand auf Empfehlungen des Europäischen Rates vom 21. Januar 2021. Darüber informiert die EU-Kommission in dem offiziellen Dokument zur Liste. Diese Liste fußt auf die allgemeinen Rahmenbedingungen zur Nutzung und Validierung von Schnelltests und Anerkennung von Corona-Testergebnissen, auf die sich die EU-Mitgliedsstaaten einigten. Danach müssen Schnelltests bestimmte Anforderungen erfüllen, wie etwa eine CE-Zertifizierung. Außerdem sollen Tests durch unabhängige Studien innerhalb der EU-Staaten evaluiert sein. Die Testnutzung sollte angemessen im Kontext der Corona-Pandemie und im Einklang mit staatenspezifischen Teststrategien sein.

Seit ihrer Entstehung wurde die Liste stetig mit neuen Studienergebnissen und neuen Tests geupdated. Die Common RAT Liste unterteilt sich in zwei Kategorien: Antigen-Schnelltests evaluiert durch klinische Feldstudien und Antigen-Schnelltests evaluiert durch retrospektive In-Vitro-Studien.

Welche Tests gehören auf die Common RAT Liste – und welche nicht?

Die Tests, die auf der Liste zugelassen werden, können unterschiedliche Arten der Probeentnahme enthalten. Dazu zählen allerdings nur die Probeentnahmen mittels Nasal-, Oropharyngeal- und/oder Nasopharyngeal-Abstrich. Tests mit anderen Arten der Probeentnahme über Speichel (Saliva), Sputum, Blut oder Fäkalien werden nicht berücksichtigt. Dies steht in Einklang mit neuesten Erkenntnissen und technischen Empfehlungen des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC). Darüber hinaus enthält die Liste keine Antigen-Selbsttests, sondern nur Antigen-Schnelltests zur professionellen Anwendung durch medizinisch geschultes Personal.

Ab wann gilt die neue Liste?

Die Liste gilt mit in Kraft treten der neuen Testverordnung am 30. Juni 2022.

Warum kam es zur Änderung der Liste?

Durch den Geltungsbeginn der europäischen Verordnung 2017/746 für In-vitro-diagnostische Medizinprodukte (IVDR) am 26. Mai 2022 ist diese Verordnung in der gesamten EU verpflichtend anzuwenden. Die IDVR regelt den EU-Markt von In-Vitro-Diagnostika. In Deutschland hat aufgrund dieser Verordnung ein Zuständigkeitswechsel stattgefunden. Nun betreut das PEI die Marktübersicht der Corona-Test-Produkte.  Das Paul-Ehrlich-Institut wiederum beschränkt sich künftig nur noch auf die Common RAT Liste der EU, wie auf ihrer Website informiert wird.

Wie kann ich einfach nach Schnelltests von der Liste suchen?

Die Schnelltests können direkt in der EU-Datenbank zur COVID-19 In-Vitro-Diagnostik gesucht werden. Dort kann beispielsweise entweder die Identifikationsnummer (auch: RAT’s ID oder ID) oder der Name des Herstellers angegeben werden.

Wichtig zu erwähnen ist, dass die Produkte hier nicht unter ihren klassischen Produktnamen zu finden sind, sondern am besten über Herstellernamen oder ID. Ein Beispiel ist der Clungene Schnelltest, der unter dem Namen seines Herstellers Clongene zu finden ist (siehe Bild).

Wo finde ich die gültige Liste zu SARS-CoV-2 Antigen-Tests?

Die neue Liste, die sich an der Common RAT Liste orientiert, ist auf der Internetseite des Paul-Ehrlich-Instituts aufrufbar, oder als PDF-Dokument der EU downloadbar.

Die Angaben sind ohne Gewähr.

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