Nur zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal für in-vitro-diagnostische Zwecke.
VERWENDUNGSZWECK
Der COVID-19/Grippe/RSVIADV-Antigen Kombi-Schnelltest (Tupfer) ist ein visueller Immunoassay für den Qualitativen, präsumtiven Nachweis des Nukleokapsidprotein-Antigens von Influenza A-und B-Virus-Antigenen, SARS-COV-2, Respiratory Synzytial Virus(RSV) und Adenovirus aus Nasenabstrichen, nasopharyngealen Abstrichen oder oropharyngealen Abstrichen. Der Test ist für den Gebrauch als Hilfsmittel bei der schnellen Differenzialdiagnose von akuten Influenza A&B-Viren und SARS-COV-2, RSV, Adenovirus Antigen-Infektionen vorgesehen.
Die Ergebnisse dienen der Identifizierung von SARS-COV-2, Influenza A&B, RSV und Adenovirus Nukleokapsidprotein-Antigen. Positive Ergebnisse zeigen das Vorhandensein viraler Antigene an, aber eine Klinische Korrelation mit der Krankengeschichte und anderen diagnostischen Informationen ist notwendig, um den Infektionsstatus zu bestimmen. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Co-Infektion mit anderen Viren nicht aus. Der nachgewiesene Erreger ist möglicherweise nicht die eindeutige Ursache der Krankheit.
Negative Ergebnisse bei Patienten mit Symptomen sollten als Verdachtsdiagnose behandelt werden, und eine Bestätigung durch einen molekularen Assay kann durchgeführt werden, wenn dies für die Behandlung des Patienten erforderlich ist. Negative Ergebnisse schließen eine Virusinfektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Entscheidungen über die Behandlung oder den Umgang mit dem Patienten, einschließlich Entscheidungen über die Infektionskontrolle, herangezogen werden.
Der COVID-19/Grippe/RSV/ADV-Antigen Kombi-Schnelltest (Tupfer) ist für die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal oder geschultes Personal bestimmt, das in der Durchführung von Lateral- Flow-Schnelltests geübt ist.
PRINZIP
Der COVID-19/Grippe/RSV/ADV-Antigen Kombi-Schnelltest (Tupfer) erkennt Influenza-A- und -B-Virus-Antigene sowie SARS-COV-2-, RV- und Adenovirus-Antigen durch visuelle Interpretation der Farbentwicklung auf dem Streifen. Anti-Influenza-A & B-Antikörper und Anti-SARS-COV-2-, Anti-RSV-, Anti-ADV-Antikörper sind auf den Testregionen A, B und T der Membran immobilisiert. Während des Tests reagiert die extrahierte Probe mit Antikörpern gegen Influenza A, B und SARS-COV-2, RV, ADV, die an farbige Partikel konjugiert und auf das Probenpad des Tests vorbeschichtet sind.Die Mischung wandert dann durch Kapillarwirkung durch die Membran und interagiert mit Reagenzien auf der Membran. Wenn genügend virale Influenza A & B-Antigene oder SARS-COV-2, RSV, ADV-Antigen in der Probe vorhanden sind, bilden sich farbige Banden an der entsprechenden Testregion der Membran. Das Vorhandensein einer farbigen Bande in der A- und / oder B- und / oder T-Region zeigt ein positives Ergebnis für die bestimmten viralen Antigene an, während ihr Fehlen ein negatives Ergebnis anzeigt. Um als Verfahrenskontrolle zu dienen, wird im Kontrolllinienbereich immer eine farbige Linie angezeigt, die anzeigt, dass das richtige Probenvolumen hinzugefügt wurde und eine Dochtwirkung der Membran aufgetreten ist.
BESTANDTEILE DES KITS
- COVID-19/Grippe/RSV/ADV-Antigen-Test (Jedes Gerät enthält einen Streifen mit farbigen Konjugaten und reaktiven Reagenzien, die in den entsprechenden Bereichen vorgestreut sind)
- Extraktionsröhrchen mit Puffer (Für die Probenentnahme)
- Sterilisierter Tupfer (Zum Sammeln von Probenentnahmen)
- Arbeitsstation (Um Platzieren des Entnahmeröhrchens)
- Packungsbeilage (Für Gebrauchsanweisung)
MHD 07/26
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