Hantavirus Test — IgG/IgM Antikörper-Schnelltest-Kit

Der erste Hantavirus-Schnelltest im parahealth-Sortiment. Dieser CE-IVD zertifizierte Lateral-Flow-Schnelltest ermöglicht den qualitativen Point-of-Care-Nachweis von Hantavirus-IgG- und IgM-Antikörpern aus humanem Vollblut (kapillar oder venös), Serum und Plasma. Er unterstützt die frühe Differenzierung zwischen akuter (IgM-positiv) und durchgemachter oder rekonvaleszenter (IgG-positiv) Hantavirus-Infektion – ein entscheidender Schritt in der Differenzialdiagnostik des hämorrhagischen Fiebers mit renalem Syndrom (HFRS) und des Hantavirus-Lungensyndroms (HPS).

Die Hantavirus-Serologie war lange Domäne der Zentrallabore – mit Wartezeiten von einem bis mehreren Tagen. Dieser Schnelltest bringt das immunologische Signal innerhalb von zehn Minuten ans Krankenbett, in die ambulante Praxis, in die Notaufnahme und in die Felduntersuchung – und erhält dabei die klinisch entscheidende Differenzierung zwischen IgM und IgG in der Akutphase einer Verdachtsdiagnose Hantavirose.

Warum dieser Hantavirus Test

• Erster Hantavirus-Schnelltest im parahealth-Katalog – schließt eine langjährige Lücke in der Point-of-Care-Serologie.
• Gleichzeitige, klassengetrennte Detektion von IgG- und IgM-Antikörpern auf einer einzigen Kassette mit integrierter Kontrolllinie.
• Ergebnis in 10 Minuten – keine Laborinfrastruktur, kein Thermocycler erforderlich.
• Kompatibel mit kapillarem Vollblut (Fingerbeere), venösem Vollblut, Serum und Plasma.
• Validiert für die gängigen Antikoagulanzien Heparin, EDTA und Natriumcitrat.
• Hergestellt nach CE-IVD und ISO 13485:2016.
• Haltbarkeit 24 Monate – aktuelle Charge mindestens haltbar bis 05/2028.
• Einzeln versiegelte Kassette plus komplettes Zubehör inkl. steriler Lanzette für die Fingerbeerenpunktion.

Test-Prinzip – immunchromatographischer Antigen-Capture

Die Kassette nutzt ein rekombinantes Hantavirus-spezifisches Antigen als farbig markierten Ultra-Latex-Tracer. Zwei parallele Testlinien sind mit anti-human-IgM- bzw. anti-human-IgG-Monoklonalen beschichtet. Bindet ein Patientenantikörper der entsprechenden Klasse das Tracer-Antigen, wandert der Antigen-Antikörper-Komplex über Kapillarwirkung durch die Membran und wird an der jeweiligen Testlinie (G oder M) gebunden – sichtbar als rote Bande. Die interne Kontrolllinie (C) bestätigt den korrekten Probenfluss und die Reagenzfunktion unabhängig vom Analyseergebnis.

Klinische Interpretation – IgM vs. IgG

• IgM-positiv / IgG-negativ: frühe akute oder kürzlich erworbene Hantavirus-Infektion – IgM-Antikörper erscheinen typischerweise in den ersten Tagen nach Symptombeginn.
• IgM-positiv / IgG-positiv: Serokonversionsphase oder aktive Infektion – die humorale Immunantwort befindet sich im Übergang von früher zu reifer Phase.
• IgM-negativ / IgG-positiv: durchgemachte Exposition oder Rekonvaleszenz – IgG persistiert über Monate bis Jahre.
• IgM-negativ / IgG-negativ: keine nachweisbaren Antikörper. Eine sehr frühe Fensterphasen-Infektion ist damit nicht ausgeschlossen – ggf. PCR oder Wiederholungstest erwägen.

Anwendung – Schritt für Schritt

1. Versiegelte Testkassette und Probe auf Raumtemperatur bringen.
2. Folienbeutel öffnen, Kassette auf eine saubere, ebene Fläche legen – innerhalb von 1 Stunde nach Öffnung verwenden.
3. Für Vollblut / Serum / Plasma: Probe mit dem mitgelieferten Einweg-Tropfer aufnehmen und 1 Tropfen in die Probenöffnung (S) geben.
4. Für die Fingerbeerenpunktion: Fingerbeere mit dem beiliegenden Alkoholtupfer desinfizieren, mit der sterilen Lanzette punktieren, einen Tropfen mit dem Tropfer aufnehmen und 1 Tropfen in die Probenöffnung (S) geben.
5. 2 Tropfen Probenverdünner in die Verdünneröffnung (D) geben und die Zeit starten.
6. Ablesung nach 10 Minuten. Ein nach 20 Minuten abgelesenes Ergebnis ist klinisch nicht mehr valide.

Analytische Sensitivität, Spezifität und Performance

Die analytische Sensitivität des Kits entspricht der internen Mindest-Nachweisgrenze des Herstellers – definiert als die geringste Antikörper-Konzentration, die in den Validierungschargen konsistent ein positives Signal liefert. Die beiden Testlinien (G und M) arbeiten unabhängig, sodass IgM- und IgG-Detektion sich nicht gegenseitig kompetitiv beeinflussen.

Die diagnostische Spezifität wurde charakterisiert über (a) ein kuratiertes Kreuzreaktivitätspanel gegen zehn nicht verwandte Erreger sowie (b) ein Interferenzpanel gegen die wichtigsten Matrix-Variablen von Vollblut. Beide Panels sind unten zusammengefasst. Wie bei jedem serologischen Lateral-Flow-Assay muss die klinische Endbewertung das Schnelltest-Ergebnis mit Anamnese, Symptomatik, Expositionsgeschichte und – wenn indiziert – RT-PCR oder ELISA-Bestätigung kombinieren.

Kreuzreaktivität – validiertes Panel

In den Performance-Studien des Herstellers zeigte der Test keine Kreuzreaktivität mit Proben, die Folgendes enthielten:

• Masern-Virus-Antikörper
• Röteln-Virus-Antikörper
• Influenza-A-Virus-Antikörper
• Typhus-Serologie (Salmonella)
• Leptospirose-Serologie
• Sepsisproben
• Epidemische zerebrospinale Meningitis
• Hepatitis-B-Virus-Marker
• Hepatitis-C-Virus-Marker

Hinweis: Sehr hohe Konzentrationen von Rheumafaktor (RF) oder heterophilen Antikörpern können bei jedem IgM-Lateral-Flow-Assay falsch-positive Reaktionen verursachen. Bei Verdacht auf RF-Positivität mit einer orthogonalen Methode bestätigen.

Interferenz-Robustheit

Die Performance wird durch folgende Matrix-Substanzen in den angegebenen Konzentrationen nicht beeinträchtigt:

• Bilirubin bis 20 mg/dL
• Freies Hämoglobin bis 5 mg/mL
• Triglyceride bis 15 mg/mL
• Heparin bis 200 IU/mL
• EDTA bis 5 mg/mL
• Natriumcitrat bis 10 mg/mL

Klinische Anwendungsgebiete

• Verdacht auf Hantavirus-Infektion bei Patienten mit akutem Nierenversagen, Oligurie, Thrombozytopenie oder nicht-kardiogenem Lungenödem.
• Differenzierung von HFRS / HPS gegenüber Leptospirose, Dengue, schwerer Influenza und anderen viralen hämorrhagischen Syndromen.
• Serologisches Screening in der Arbeitsmedizin – Forstwirtschaft, Landwirtschaft, Umweltdienste, Schädlingsbekämpfung und Versuchstierpersonal.
• Ausbruchsuntersuchungen und Kontaktnachverfolgung in Endemiegebieten – einschließlich Puumala-Foci in Mittel- und Nordeuropa sowie Sin-Nombre-/Andes-Foci auf dem amerikanischen Kontinent.
• Reise- und Postexpositions-Beurteilung von Außendienstmitarbeitenden nach Aufenthalten in Endemiegebieten.

Probenmaterialien, Antikoagulanzien und Stabilität

• Vollblut (Fingerbeere oder venös, mit Antikoagulans): bei 2–8 °C bis zu 3 Tage stabil. Zeitnahe Testung empfohlen.
• Serum: aus venösem Blut nach Koagulation gewonnen; bei 2–8 °C bis zu 2 Wochen stabil, längerfristig bei −20 °C.
• Plasma: hellgelber Überstand aus antikoaguliertem Vollblut nach Ruhen oder Zentrifugation; Stabilität wie Serum.
• Validierte Antikoagulanzien: Heparin, EDTA, Natriumcitrat.
• Gefrorene Proben vor dem Test auf Raumtemperatur bringen.

Probenqualität – visuelle Beurteilung

Vor Probenauftrag kurz das Aussehen der Probe prüfen. Folgende Probenmerkmale können die Ablesung beeinflussen:

• Stark ikterische Proben (sichtbar gelb) – Bilirubin oberhalb des validierten Bereichs.
• Stark hämolytische Proben – freies Hämoglobin > 9 g/L.
• Chylöse (milchige / lipämische) Proben.

Spezifikationen

• Format: Lateral-Flow-Kassette mit getrennten IgG- und IgM-Testlinien plus Kontrolllinie
• Methode: immunchromatographischer Antigen-Capture-Assay (Ultra-Latex-Tracer)
• Probentypen: kapillares oder venöses Vollblut, Serum, Plasma
• Zeit bis Ergebnis: 10 Minuten (Ablesefenster ≤ 20 Min)
• Lagerung: 2–30 °C, trocken, lichtgeschützt
• Haltbarkeit: 24 Monate ab Herstellung – aktuelle Charge mindestens haltbar bis 05/2028
• Anwendung: nur zur professionellen Anwendung – In-vitro-Diagnostikum
• Hersteller-Referenz: RNPT96027-01

Lieferumfang (1 Test / Kit)

• 1× Testkassette im Folienbeutel mit Trockenmittel
• 1× sterile Lanzette
• 1× Einweg-Tropfer
• 1× Probenverdünner
• 1× Alkoholtupfer
• 1× Gebrauchsanweisung

Lagerung des Kits – Best Practice

• Versiegelt bei 2–30 °C, trocken und vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt lagern.
• Testkassette nicht einfrieren.
• Kassette und Reagenzien vor dem Öffnen auf Raumtemperatur bringen, um Kondensat zu vermeiden.
• Geöffnete Kassetten innerhalb von 1 Stunde verwenden; nicht wieder versiegeln.
• Komponenten unterschiedlicher Chargen nicht mischen.

Hinweise und Einschränkungen

• Qualitativer Test – kein Antikörper-Titer wird ausgegeben.
• Ein negatives Ergebnis schließt eine frühe Infektion nicht aus, wenn die Antikörper noch unterhalb der analytischen Nachweisgrenze liegen.
• Sehr hohe Rheumafaktor- oder heterophile-Antikörper-Titer können falsch-positive Banden erzeugen.
• Die endgültige Diagnose obliegt der ärztlichen Fachperson und muss klinische Befunde, Expositionsgeschichte und ergänzende Labortests integrieren.
• Einmalprodukt – nicht wiederverwenden und nicht über das aufgedruckte Verfallsdatum hinaus einsetzen.
• Nach Gebrauch sind Kassette, Tropfer, Lanzette und Pufferbehälter nach lokalen Vorgaben als biomedizinischer Abfall zu entsorgen.

Wann Schnelltest, wann RT-PCR?

Hantavirus-RT-PCR detektiert virale RNA und ist in der frühen virämischen Phase – typischerweise in den ersten Tagen nach Symptombeginn – am sensitivsten. Mit Abklingen der Virämie nimmt die PCR-Sensitivität ab, während die Antikörperantwort (zuerst IgM, dann IgG) ansteigt. Optimal ist eine kombinierte Strategie: PCR für das früheste Fenster, dieser IgM/IgG-Schnelltest für symptomatische Patienten jenseits der ersten 3–5 Tage sowie zur retrospektiven Seroprävalenz-Analyse im arbeitsmedizinischen oder Ausbruchskontext.

Regulatorischer Status

• CE-IVD – autorisierter Bevollmächtigter in der EU: CMC Medical Devices & Drugs S.L., Málaga, Spain (SRN ES-AR-000000293).
• ISO 13485:2016 – Qualitätsmanagementsystem zertifiziert durch SGS UK Ltd (CN21/42019).
• Katalog-Referenzen: RNPT96027-01 (1 Test / Kit), RNPT96027-20 (20 Tests / Kit).

Hintergrund – Hantaviren, Epidemiologie und Übertragung

Hantaviren sind umhüllte, einzelsträngige Negativsinn-RNA-Viren aus der Familie Bunyaviridae. Nagetiere – Wühlmäuse, Feldmäuse und Ratten – sind die natürlichen Reservoire; der Mensch ist akzidenteller Wirt und infiziert sich vor allem über das Inhalieren aerosolisierter Nagetierausscheidungen (Urin, Kot, Speichel), seltener durch direkte Bisse oder kontaminierte Lebensmittel. Eine kontinuierliche Mensch-zu-Mensch-Übertragung ist im Wesentlichen auf das südamerikanische Andesvirus beschränkt.

Klinisch unterscheidet man zwei Hauptsyndrome. Das hämorrhagische Fieber mit renalem Syndrom (HFRS) dominiert in Europa und Asien; in Deutschland tritt die mildere Puumala-induzierte „Nephropathia epidemica" insbesondere im Bayerischen Wald, auf der Schwäbischen Alb und im Münsterland endemisch auf, mit mehreren Hundert bis mehreren Tausend gemeldeten Fällen pro Jahr. Das Hantavirus-Lungensyndrom (HPS) ist überwiegend auf den amerikanischen Kontinent beschränkt (Sin Nombre, Andes), mit berichteten Letalitäten von bis zu 38 %. Beide Syndrome beginnen akut mit Fieber, Myalgien und Thrombozytopenie und gehen anschließend in organspezifische Komplikationen über.

Die serologische Schnelltestung auf IgM und IgG hat einen festen Platz in der Differenzialdiagnostik neben der RT-PCR – insbesondere wenn Ergebnisse vor der Zentrallabor-Wartezeit benötigt werden und das klinische Bild sich mit anderen zoonotischen oder arboviralen Erkrankungen überschneidet.

Weiterführende Fachinformationen

Vertiefende technische und regulatorische Informationen zum Hantavirus-Schnelltest finden Sie unter hantatestkaufen.de.

Hergestellt von Shenzhen Reagent Technology Co., Ltd., Shenzhen, China. Hersteller-Referenz RNPT96027-01. IFU Rev. A1, Rel. 2025-05-07.