Produktdaten
| Kategorie: | Atemwegs-Kombitest |
| Hersteller: | fluorecare |
| SKU: | RT-CBT-00211-25/K |
| EAN: | 6971348760854 |
| MHD: | 31.12.2026 |
| Testmethode: | Schnelltest (RDT),Test für die professionelle Anwendung |
| Probenart: | Abstrich |
| IFU-Sprachen: | DEENPLESIT |
fluorecare 4in1 Kombi-Schnelltest SARS-CoV-2, Influenza A/B & RSV Antigene | 25 Tests | Für Fachpersonal
Vorteile:
- Nachweis mehrerer Erreger (4 Tests in 1)
- Schnelle Ergebnisse in 15 Minuten
- CE-zertifiziert
- Kein Labor erforderlich
- Hohe Sensitivität und Spezifität
Preis inkl. MwSt. Preis zzgl. MwSt.Versandkosten werden an der Kasse berechnet
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Beschreibung
Nur für medizinisches Fachpersonal. Dieses Produkt ist ausschließlich für die professionelle Anwendung in Arztpraxen, Kliniken und medizinischen Einrichtungen bestimmt. Nicht zur Eigenanwendung. Abgabe nur an Fachkreise.
fluorecare SARS-CoV-2, Influenza A/B & RSV Antigen-Kombi-Schnelltest, 25 Tests
Differenzialdiagnostik akuter Atemwegsinfektionen am Point of Care: ein Nasenabstrich, vier Erreger, Ergebnis nach 15 Minuten.
Fieber, Husten, Schnupfen: Klinisch lassen sich COVID-19, Influenza und RSV-Infektionen oft kaum voneinander unterscheiden. Der fluorecare Kombi-Schnelltest weist SARS-CoV-2-, Influenza-A-, Influenza-B- und RSV-Antigene qualitativ in Nasenabstrichproben nach und differenziert sie voneinander. So erhalten Sie noch während der Konsultation eine fundierte Grundlage für Therapieentscheidungen, Isolationsmaßnahmen und weiterführende Diagnostik.
Jede Testkassette verfügt über drei getrennte Probenvertiefungen für SARS-CoV-2, Influenza A/B und RSV. Je nach klinischer Fragestellung testen Sie auf alle Erreger gleichzeitig oder gezielt auf einzelne. Die 25er Packung ist für den regelmäßigen Einsatz im Praxis- und Klinikalltag ausgelegt.
Einsatzbereiche
- Hausarzt- und Kinderarztpraxen
- HNO- und internistische Praxen
- Notaufnahmen und ärztliche Bereitschaftsdienste
- Kliniken und Krankenhausambulanzen
- Pflegeeinrichtungen und betriebsärztliche Dienste
Vorteile im Überblick
- Multiplex-Nachweis: SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B und RSV aus einer einzigen Probe
- Schnelle Entscheidungsgrundlage: Ergebnis nach 15 Minuten, ohne Laborgerät
- Hohe Spezifität: 100 % für alle vier Erreger in der klinischen Studie des Herstellers
- Hohe Sensitivität bei hoher Viruslast: 99,05 % positive Übereinstimmung für SARS-CoV-2 bei Ct < 25
- Variantenabdeckung: Nachweis des SARS-CoV-2-Nukleokapsidproteins, getestet mit Alpha, Beta, Gamma, Delta und Omikron
- Keine Kreuzreaktivität zwischen den vier Zielerregern und gegenüber zahlreichen weiteren respiratorischen Erregern
- Flexibel: alle drei Probenvertiefungen oder nur einzelne nutzbar
- Effizienter Workflow: vorgefüllte Extraktionsröhrchen, kein Pipettieren
- Einfache Lagerung: keine Kühlkette erforderlich, 2 bis 30 °C
- Breit einsetzbar: für Patienten ab 2 Jahren
- Wirtschaftlich: 25 Tests pro Packung
- CE-gekennzeichnetes In-vitro-Diagnostikum
Testdurchführung (Kurzübersicht)
- Testkit und Proben auf Raumtemperatur (20 bis 25 °C) bringen. Bei Entnahme aus dem Kühlschrank 5 Minuten akklimatisieren lassen.
- Deckel des Extraktionsröhrchens abdrehen, blauen Innenstopfen entfernen und Röhrchen in die Halterung stellen.
- Sterilen Tupfer ca. 2,5 cm tief in ein Nasenloch einführen und 5-mal an der Nasenschleimhaut rotieren. Vorgang mit demselben Tupfer im zweiten Nasenloch wiederholen.
- Tupfer im Röhrchen 10-mal ausdrücken, an der Sollbruchstelle abbrechen, Röhrchen verschließen und 1 Minute inkubieren.
- Tropfkappe öffnen und je 2 Tropfen (ca. 60 µl) in die gewünschten Probenvertiefungen (S) geben.
- Ergebnis nach 15 Minuten ablesen. Ergebnisse, die nach mehr als 20 Minuten abgelesen werden, sind ungültig.
Maßgeblich ist die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung.
Ergebnisinterpretation
| Befund | Anzeige |
|---|---|
| SARS-CoV-2 positiv | Kontrolllinie (C) und Testlinie (T) im COVID-19-Fenster |
| RSV positiv | Kontrolllinie (C) und Testlinie (T) im RSV-Fenster |
| Influenza A positiv | Kontrolllinie (C) und Linie A |
| Influenza B positiv | Kontrolllinie (C) und Linie B |
| Influenza A und B positiv | Kontrolllinie (C), Linie A und Linie B |
| Negativ | Nur Kontrolllinie (C) |
| Ungültig | Keine Kontrolllinie (C), Wiederholung mit neuem Test |
Jede sichtbare Testlinie gilt unabhängig von ihrer Intensität als positives Ergebnis.
Klinische Leistungsdaten (Herstellerangaben)
| Erreger | Vergleichsmethode | n | Sensitivität (95 % KI) | Spezifität (95 % KI) |
|---|---|---|---|---|
| SARS-CoV-2 (Ct < 38) | RT-PCR | 818 | 92,93 % (89,82 bis 95,33 %) | 100 % (99,18 bis 100 %) |
| Influenza A | Referenzprodukt | 668 | 92,04 % (85,42 bis 96,29 %) | 100 % (99,34 bis 100 %) |
| Influenza B | Referenzprodukt | 668 | 90,91 % (82,87 bis 95,99 %) | 100 % (99,37 bis 100 %) |
| RSV | Referenzprodukt | 668 | 95,45 % (87,45 bis 99,05 %) | 100 % (99,39 bis 100 %) |
SARS-CoV-2: positive Übereinstimmung nach Ct-Wert
| Ct-Wert | RT-PCR positiv | Test positiv | PPA |
|---|---|---|---|
| < 25 | 105 | 104 | 99,05 % |
| < 30 | 217 | 214 | 98,62 % |
| < 35 | 297 | 292 | 98,32 % |
| < 38 | 368 | 342 | 92,93 % |
Negative Übereinstimmung (NPA): 100 %.
Analytische Leistungsdaten
| Erreger / Stamm | Nachweisgrenze (LoD) | Kein High-Dose-Hook-Effekt bis |
|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 49 TCID50/ml | 1,8 × 105 TCID50/ml |
| Influenza A, 2009 H1N1 | 1,96 × 104 TCID50/ml | 9,8 × 106 TCID50/ml |
| Influenza A, saisonal H1N1 | 2 × 104 TCID50/ml | 1,3 × 107 TCID50/ml |
| Influenza A, H3N2 | 4 × 104 TCID50/ml | 2,1 × 108 TCID50/ml |
| Influenza B, Victoria | 5 × 103 TCID50/ml | 1 × 106 TCID50/ml |
| Influenza B, Yamagata | 2,625 × 103 TCID50/ml | 1 × 106 TCID50/ml |
| RSV Typ A | 1,15 × 104 TCID50/ml | 4,6 × 108 TCID50/ml |
| RSV Typ B | 1,6 × 104 TCID50/ml | 3,2 × 107 TCID50/ml |
Kreuzreaktivität: Keine Kreuzreaktivität zwischen den vier Zielerregern sowie mit einem umfangreichen Panel weiterer Erreger, darunter humane Coronaviren (OC43, 229E, NL63, HKU1, MERS), Adenoviren, Enterovirus 68, humane Metapneumoviren, Parainfluenzaviren Typ 1 bis 4, Rhinovirus, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Pseudomonas aeruginosa und Candida albicans.
Interferenz: Keine Beeinflussung durch u. a. Vollblut (5 %), Muzin, abschwellende Nasensprays (Oxymetazolin, Phenylephrin), Cromoglicinsäure, Fluticason, Budesonid, Dexamethason, Oseltamivir, Tobramycin, Mupirocin, Benzocain, Acetylsalicylsäure, Diphenhydramin, Dextromethorphan und Biotin.
Wiederholbarkeit: 100 % positive Übereinstimmung bei 10 Wiederholungsmessungen.
Technische Daten
| Produktname | fluorecare SARS-CoV-2 & Influenza A/B & RSV Antigen Combo Test Kit |
|---|---|
| Modell | MF-71 |
| Artikelnummer | [laut Verpackung ergänzen] |
| Packungsgröße | 25 Tests |
| Anwendung | Professioneller Gebrauch durch medizinisches Fachpersonal |
| Testprinzip | Kolloidales Gold, chromatographischer Immunoassay (qualitativ) |
| Nachweis | SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B, RSV (Typ A und B) |
| Probenmaterial | Nasenabstrich |
| Probenvolumen | 2 Tropfen (ca. 60 µl) je Probenvertiefung |
| Extraktionspuffer | 0,5 ml pro vorgefülltem Röhrchen |
| Ablesezeit | 15 Minuten (nicht nach 20 Minuten ablesen) |
| Testtemperatur | 20 bis 25 °C |
| Patientenalter | ab 2 Jahren |
| Lagerung | 2 bis 30 °C, trocken und lichtgeschützt |
| Haltbarkeit | 18 Monate ab Herstellung; geöffneten Folienbeutel innerhalb von 1 Stunde verwenden |
| Hersteller | Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd., China |
| EU-Bevollmächtigter | CMC Medical Devices & Drugs, S.L., Málaga, Spanien |
| Kennzeichnung | CE, In-vitro-Diagnostikum |
Lieferumfang
- 25 × Testkassette mit Trockenmittel, einzeln im Folienbeutel versiegelt
- 25 × steriler Nasentupfer
- 25 × vorgefülltes Extraktionsröhrchen (je 0,5 ml Pufferlösung)
- Gebrauchsanweisung
Zusätzlich benötigt: Timer.
Wichtige Hinweise
- Nur zur In-vitro-Diagnostik durch medizinisches Fachpersonal. Nicht zur Eigenanwendung.
- Testergebnisse stets im Zusammenhang mit Anamnese, klinischem Bild und weiteren Befunden bewerten. Die Diagnose ist ärztlich zu stellen.
- Ein negatives Ergebnis schließt eine Infektion nicht aus, etwa bei Antigenkonzentrationen unterhalb der Nachweisgrenze oder unsachgemäßer Probenahme. Bei begründetem klinischem Verdacht ist weiterführende Diagnostik angezeigt.
- Nur zur einmaligen Verwendung. Komponenten verschiedener Chargen nicht untereinander austauschen.
- Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums oder bei beschädigtem Folienbeutel verwenden.
- Reaktionsfeld der Testkassette nicht berühren. Kontakt der Pufferlösung mit Augen und Haut vermeiden.
- Proben und gebrauchte Testkomponenten als potenziell infektiös behandeln und gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgen.
- Vor der Anwendung die Gebrauchsanweisung vollständig lesen.
Nur für medizinisches Fachpersonal. Dieses Produkt ist ausschließlich für die professionelle Anwendung in Arztpraxen, Kliniken und medizinischen Einrichtungen bestimmt. Nicht zur Eigenanwendung. Abgabe nur an Fachkreise.
fluorecare SARS-CoV-2, Influenza A/B & RSV Antigen-Kombi-Schnelltest, 25 Tests
Differenzialdiagnostik akuter Atemwegsinfektionen am Point of Care: ein Nasenabstrich, vier Erreger, Ergebnis nach 15 Minuten.
Fieber, Husten, Schnupfen: Klinisch lassen sich COVID-19, Influenza und RSV-Infektionen oft kaum voneinander unterscheiden. Der fluorecare Kombi-Schnelltest weist SARS-CoV-2-, Influenza-A-, Influenza-B- und RSV-Antigene qualitativ in Nasenabstrichproben nach und differenziert sie voneinander. So erhalten Sie noch während der Konsultation eine fundierte Grundlage für Therapieentscheidungen, Isolationsmaßnahmen und weiterführende Diagnostik.
Jede Testkassette verfügt über drei getrennte Probenvertiefungen für SARS-CoV-2, Influenza A/B und RSV. Je nach klinischer Fragestellung testen Sie auf alle Erreger gleichzeitig oder gezielt auf einzelne. Die 25er Packung ist für den regelmäßigen Einsatz im Praxis- und Klinikalltag ausgelegt.
Einsatzbereiche
- Hausarzt- und Kinderarztpraxen
- HNO- und internistische Praxen
- Notaufnahmen und ärztliche Bereitschaftsdienste
- Kliniken und Krankenhausambulanzen
- Pflegeeinrichtungen und betriebsärztliche Dienste
Vorteile im Überblick
- Multiplex-Nachweis: SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B und RSV aus einer einzigen Probe
- Schnelle Entscheidungsgrundlage: Ergebnis nach 15 Minuten, ohne Laborgerät
- Hohe Spezifität: 100 % für alle vier Erreger in der klinischen Studie des Herstellers
- Hohe Sensitivität bei hoher Viruslast: 99,05 % positive Übereinstimmung für SARS-CoV-2 bei Ct < 25
- Variantenabdeckung: Nachweis des SARS-CoV-2-Nukleokapsidproteins, getestet mit Alpha, Beta, Gamma, Delta und Omikron
- Keine Kreuzreaktivität zwischen den vier Zielerregern und gegenüber zahlreichen weiteren respiratorischen Erregern
- Flexibel: alle drei Probenvertiefungen oder nur einzelne nutzbar
- Effizienter Workflow: vorgefüllte Extraktionsröhrchen, kein Pipettieren
- Einfache Lagerung: keine Kühlkette erforderlich, 2 bis 30 °C
- Breit einsetzbar: für Patienten ab 2 Jahren
- Wirtschaftlich: 25 Tests pro Packung
- CE-gekennzeichnetes In-vitro-Diagnostikum
Testdurchführung (Kurzübersicht)
- Testkit und Proben auf Raumtemperatur (20 bis 25 °C) bringen. Bei Entnahme aus dem Kühlschrank 5 Minuten akklimatisieren lassen.
- Deckel des Extraktionsröhrchens abdrehen, blauen Innenstopfen entfernen und Röhrchen in die Halterung stellen.
- Sterilen Tupfer ca. 2,5 cm tief in ein Nasenloch einführen und 5-mal an der Nasenschleimhaut rotieren. Vorgang mit demselben Tupfer im zweiten Nasenloch wiederholen.
- Tupfer im Röhrchen 10-mal ausdrücken, an der Sollbruchstelle abbrechen, Röhrchen verschließen und 1 Minute inkubieren.
- Tropfkappe öffnen und je 2 Tropfen (ca. 60 µl) in die gewünschten Probenvertiefungen (S) geben.
- Ergebnis nach 15 Minuten ablesen. Ergebnisse, die nach mehr als 20 Minuten abgelesen werden, sind ungültig.
Maßgeblich ist die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung.
Ergebnisinterpretation
| Befund | Anzeige |
|---|---|
| SARS-CoV-2 positiv | Kontrolllinie (C) und Testlinie (T) im COVID-19-Fenster |
| RSV positiv | Kontrolllinie (C) und Testlinie (T) im RSV-Fenster |
| Influenza A positiv | Kontrolllinie (C) und Linie A |
| Influenza B positiv | Kontrolllinie (C) und Linie B |
| Influenza A und B positiv | Kontrolllinie (C), Linie A und Linie B |
| Negativ | Nur Kontrolllinie (C) |
| Ungültig | Keine Kontrolllinie (C), Wiederholung mit neuem Test |
Jede sichtbare Testlinie gilt unabhängig von ihrer Intensität als positives Ergebnis.
Klinische Leistungsdaten (Herstellerangaben)
| Erreger | Vergleichsmethode | n | Sensitivität (95 % KI) | Spezifität (95 % KI) |
|---|---|---|---|---|
| SARS-CoV-2 (Ct < 38) | RT-PCR | 818 | 92,93 % (89,82 bis 95,33 %) | 100 % (99,18 bis 100 %) |
| Influenza A | Referenzprodukt | 668 | 92,04 % (85,42 bis 96,29 %) | 100 % (99,34 bis 100 %) |
| Influenza B | Referenzprodukt | 668 | 90,91 % (82,87 bis 95,99 %) | 100 % (99,37 bis 100 %) |
| RSV | Referenzprodukt | 668 | 95,45 % (87,45 bis 99,05 %) | 100 % (99,39 bis 100 %) |
SARS-CoV-2: positive Übereinstimmung nach Ct-Wert
| Ct-Wert | RT-PCR positiv | Test positiv | PPA |
|---|---|---|---|
| < 25 | 105 | 104 | 99,05 % |
| < 30 | 217 | 214 | 98,62 % |
| < 35 | 297 | 292 | 98,32 % |
| < 38 | 368 | 342 | 92,93 % |
Negative Übereinstimmung (NPA): 100 %.
Analytische Leistungsdaten
| Erreger / Stamm | Nachweisgrenze (LoD) | Kein High-Dose-Hook-Effekt bis |
|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 49 TCID50/ml | 1,8 × 105 TCID50/ml |
| Influenza A, 2009 H1N1 | 1,96 × 104 TCID50/ml | 9,8 × 106 TCID50/ml |
| Influenza A, saisonal H1N1 | 2 × 104 TCID50/ml | 1,3 × 107 TCID50/ml |
| Influenza A, H3N2 | 4 × 104 TCID50/ml | 2,1 × 108 TCID50/ml |
| Influenza B, Victoria | 5 × 103 TCID50/ml | 1 × 106 TCID50/ml |
| Influenza B, Yamagata | 2,625 × 103 TCID50/ml | 1 × 106 TCID50/ml |
| RSV Typ A | 1,15 × 104 TCID50/ml | 4,6 × 108 TCID50/ml |
| RSV Typ B | 1,6 × 104 TCID50/ml | 3,2 × 107 TCID50/ml |
Kreuzreaktivität: Keine Kreuzreaktivität zwischen den vier Zielerregern sowie mit einem umfangreichen Panel weiterer Erreger, darunter humane Coronaviren (OC43, 229E, NL63, HKU1, MERS), Adenoviren, Enterovirus 68, humane Metapneumoviren, Parainfluenzaviren Typ 1 bis 4, Rhinovirus, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Pseudomonas aeruginosa und Candida albicans.
Interferenz: Keine Beeinflussung durch u. a. Vollblut (5 %), Muzin, abschwellende Nasensprays (Oxymetazolin, Phenylephrin), Cromoglicinsäure, Fluticason, Budesonid, Dexamethason, Oseltamivir, Tobramycin, Mupirocin, Benzocain, Acetylsalicylsäure, Diphenhydramin, Dextromethorphan und Biotin.
Wiederholbarkeit: 100 % positive Übereinstimmung bei 10 Wiederholungsmessungen.
Technische Daten
| Produktname | fluorecare SARS-CoV-2 & Influenza A/B & RSV Antigen Combo Test Kit |
|---|---|
| Modell | MF-71 |
| Artikelnummer | [laut Verpackung ergänzen] |
| Packungsgröße | 25 Tests |
| Anwendung | Professioneller Gebrauch durch medizinisches Fachpersonal |
| Testprinzip | Kolloidales Gold, chromatographischer Immunoassay (qualitativ) |
| Nachweis | SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B, RSV (Typ A und B) |
| Probenmaterial | Nasenabstrich |
| Probenvolumen | 2 Tropfen (ca. 60 µl) je Probenvertiefung |
| Extraktionspuffer | 0,5 ml pro vorgefülltem Röhrchen |
| Ablesezeit | 15 Minuten (nicht nach 20 Minuten ablesen) |
| Testtemperatur | 20 bis 25 °C |
| Patientenalter | ab 2 Jahren |
| Lagerung | 2 bis 30 °C, trocken und lichtgeschützt |
| Haltbarkeit | 18 Monate ab Herstellung; geöffneten Folienbeutel innerhalb von 1 Stunde verwenden |
| Hersteller | Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd., China |
| EU-Bevollmächtigter | CMC Medical Devices & Drugs, S.L., Málaga, Spanien |
| Kennzeichnung | CE, In-vitro-Diagnostikum |
Lieferumfang
- 25 × Testkassette mit Trockenmittel, einzeln im Folienbeutel versiegelt
- 25 × steriler Nasentupfer
- 25 × vorgefülltes Extraktionsröhrchen (je 0,5 ml Pufferlösung)
- Gebrauchsanweisung
Zusätzlich benötigt: Timer.
Wichtige Hinweise
- Nur zur In-vitro-Diagnostik durch medizinisches Fachpersonal. Nicht zur Eigenanwendung.
- Testergebnisse stets im Zusammenhang mit Anamnese, klinischem Bild und weiteren Befunden bewerten. Die Diagnose ist ärztlich zu stellen.
- Ein negatives Ergebnis schließt eine Infektion nicht aus, etwa bei Antigenkonzentrationen unterhalb der Nachweisgrenze oder unsachgemäßer Probenahme. Bei begründetem klinischem Verdacht ist weiterführende Diagnostik angezeigt.
- Nur zur einmaligen Verwendung. Komponenten verschiedener Chargen nicht untereinander austauschen.
- Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums oder bei beschädigtem Folienbeutel verwenden.
- Reaktionsfeld der Testkassette nicht berühren. Kontakt der Pufferlösung mit Augen und Haut vermeiden.
- Proben und gebrauchte Testkomponenten als potenziell infektiös behandeln und gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgen.
- Vor der Anwendung die Gebrauchsanweisung vollständig lesen.
Produktdaten
| Kategorie: | Atemwegs-Kombitest |
| Hersteller: | fluorecare |
| SKU: | RT-CBT-00211-25/K |
| EAN: | 6971348760854 |
| MHD: | 31.12.2026 |
| Testmethode: | Schnelltest (RDT),Test für die professionelle Anwendung |
| Probenart: | Abstrich |
| IFU-Sprachen: | DEENPLESIT |
Pflichthinweise
- CE-zertifiziertes In-vitro-Diagnostikum (IVD)
- Zur Eigenanwendung durch Laien bestimmt
- Nur zur einmaligen Verwendung
- Gebrauchsanweisung vor Verwendung sorgfältig lesen
- Bei Raumtemperatur (2-30 °C) lagern
- Bitte beachten Sie, dass das von Ihnen ausgewählte Produkt einer Einschränkung des Widerrufsrechts gemäß § 312g Abs. 2 Nr. 3 BGB unterliegt. Da es sich um ein Medizinprodukt handelt, sind Rückgaben aus hygienischen Gründen ausgeschlossen.
B2B-Anfrage
Großmenge oder Wiederverkäufer?
Kauf auf Rechnung & Account-Manager.
Apotheken, Praxen, Kliniken, Institutionen, Behörden und Firmen: persönlicher Ansprechpartner, individuelle Konditionen.
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