Das neue Coronavirus dringt durch die spezifische Bindung seines Spike-Glykoproteins (Liganden) an den auf der menschlichen Zellmembran befindlichen ACE2-Rezeptor in menschliche Zellen ein. In diesem Test wurde der Antikörper durch den ACE2-Rezeptor ersetzt, um ein neues Ligand-Rezeptor- Chromatographie-Testkit zum schnellen Nachweis des neuen Coronavirus zu etablieren. In der klinischen Praxis kann der Test zum schnellen Nachweis von SARS-CoV-2 und allen Mutanten verwendet werden.

Getestet wird mit posterior oropharyngealem Speichel-, Sputum- oder Stuhlproben des Probanden. Der Test dauert nur 15 Minuten und ist viel einfacher und schneller als der Nukleinsäure-Test (RT-PCR). Es hat sich gezeigt, dass sich das SARS-CoV-2-Virus durch Mutationen in S1-Proteinen (wie D614G), die eine stärkere Bindung an ACE2-Rezeptoren aufweisen, zu ansteckenden Mutanten entwickelt hat. Angesichts des aktuellen Testformats, das auf der ACE-2-Rezeptorbindung basiert, sollte der Test auch solche Mutanten nachweisen können. Das Testkit enthält eine Nitrocellulosemembran (NC-Membran), auf die das Kaninchen-Anti-S1-Protein neuer Coronavirus-Anti-Körper in der T-Linienregion und der polyklonale Ziegen-Anti-Kaninchen-IgG-Antikörper in die Kontrolllinienregion (C) aufgetragen sind. Latex-markiertes ACE2-Protein und Latex- markiertes Kaninchen-IgG sind in das Reagenzienkissen eingebettet.

Zur Durchführung des Tests werden drei Tropfen der Probe in die Probenvertiefung gegeben, die Probe fließt durch Kapillareffekt von unten nach oben. Nach einer 15-minütigen Inkubation, wenn die Patientenprobe das Virus enthält, wird das latexmarkierte ACE2-Protein durch das S1-Protein des Virus gebunden und dann durch Anti-S1-Protein-Antikörper eingefangen, die auf die T- Linien-Region aufgetragen sind. Wenn die Probe das Virus nicht enthält, wird das latexmarkierte ACE2-Protein nicht von Anti-S1-Protein-Antikörpern eingefangen, die auf der T-Linien-Region aufgetragen sind, daher erscheint keine T-Linie. Unabhängig davon, ob die Probe das Virus enthält oder nicht, reagiert das latexmarkierte Kaninchen-IgG mit dem polyklonalen Ziegen-Anti- Kaninchen-IgG-Antikörper, der auf die Kontrolllinienregion (C) aufgetragen ist, und im Kontrollbereich erscheint eine farbige Linie.

Sobald der Test beendet ist, ist die Menge an Latex-ACE2-Proteinen, die an die T-Linie gebunden ist, direkt proportional zur Konzentration an Coronaviren in der Probe, während die Menge an Latex, die an der Kontrolllinie C gebunden ist, nicht mit der an der T-Linie gebundenen Konzentration des Coronavirus in der Probe korreliert.

Schritt für Schritt Erklärung

Der COVID-19 Antigen-Schnell-Test (Latex) kann angewandt werden, um oropharyngealen posterior Speichel, Sputum oder Stuhl zu testen.

Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig und bringen Sie den Test und die Probe vor der Prüfung auf Raumtemperatur (15°C – 30°C).

  1. Speichel / Sputumproben: Händehygiene mit Seife oder Handdesinfektion auf Wasser-/Alkoholbasis durchführen. Öffnen Sie den Behälter. Machen Sie einen „Kruuua“-Laut aus tiefster Kehle, um dort den Speichel zu lösen Dann spucken Sie den Speichel (etwa 2ml) in den Behälter. Vermeiden Sie jegliche Speichelverunreinigung der Außenfläche des Behälters. Optimaler Zeitpunkt der Probenentnahme: Nach dem Aufstehen und vor dem Zähneputzen, Essen oder Trinken. Der Test sollte unmittelbar nach der Probenentnahme durchgeführt werden. Lassen Sie die Probe nicht länger als zwei Stunden bei Raumtemperatur. Die Proben können vor dem Testen bis zu einem Monat bei -20°C gelagert werden.
  2. Speichel / Sputum Probe: Lösen des Probenextraktionsröhrchens und Übertragung von etwa 200mg von frischem Speichel oder Sputum aus dem Behälter in das Probenextraktionsröhrchen, vollständig mischen.
  3. Stuhlprobe: Lösen des Probenextraktionsröhrchen, um mit dem Entnahmestäbchen etwa 30 mg von frischem Stuhl (etwa die Größe eines Streichholzkopf) zu nehmen. Legen Sie den Probenstab in das Probenentnahmeröhrchen und schütteln Sie dieses, bis sich der Stuhl aufgelöst hat.
  4. Nehmen Sie die Testkassette aus dem Verpackungsbeutel, legen Sie sie auf einen Tisch, schneiden Sie den Vorsprung des Sammelröhrchens ab oder schrauben Sie ihn auf und geben Sie 3 Tropfen der Probe senkrecht in das Probenloch.
  5. Lesen Sie das Ergebnis nach 15 Minuten ab. Wenn sie 20 Minuten oder länger ungelesen bleiben, sind die Ergebnisse ungültig. Ein Wiederholungstest wird empfohlen.

Interpretation der Ergebnisse

Positiv (+):

Es erscheinen zwei farbige Linien. Eine farbige Linie sollte immer APPE Ar in dem Kontrollbereich (C) und eine weitere Linie soll in der T-Linien Region sein.

  • HINWEIS: Die Intensität der Farbe in den Testlinienbereichen kann abhängig von der Konzentration von SARS-CoV-2 in der Probe variieren. Daher sollte jeder Farbton im Bereich der Testlinie als positiv angesehen und als solcher aufgezeichnet werden.

Negativ (-):

Eine farbige Linie erscheint im Kontrolllinienbereich (C). Im Bereich der T-Linie wird keine Linie angezeigt.

Ungültig:

Kontrollzeile wird nicht angezeigt. Unzureichendes Probenvolumen oder nicht ordnungsgemäße Verfahrenstechnik könnten Gründe für einen Fehler sein. Überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Kit.